Пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага выраба Кітайскай Народнай Рэспублікі
Рэгістрацыя медыцынскіх вырабаў адносіцца да працэсу сістэматычнай ацэнкі бяспекі і эфектыўнасці медыцынскіх прыбораў, якія будуць прададзеныя і выкарыстоўваюцца ў адпаведнасці з юрыдычнымі працэдурамі, з мэтай прыняцця рашэння аб згодзе на іх продаж і выкарыстанне.Падзяляецца на Схінрэгістрацыя медыцынскіх вырабаў у краіне і за мяжой.Замежныя медыцынскія прыборы, няхай гэта будзе клас I, клас II або клас III, павінны апрацоўвацца Дзяржаўным упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі Пекіна: айчыннымі медыцынскімі прыборамі класаў I і II павінны апрацоўвацца мясцовыя правінцыйныя або муніцыпальныя органы харчовых прадуктаў і медыкаментаў, а клас III вырабамі медыцынскага прызначэння павінны займацца Дзяржхарчхарч.Пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага прыбора адносіцца да юрыдычнай пасведчання асобы медыцынскага прыбора.
У адпаведнасці з Палажэннямі аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі вырабамі, мерах па наглядзе і кіраванні вытворчасцю медыцынскіх вырабаў і мерах па кіраванні рэгістрацыяй медыцынскіх вырабаў, выдадзеных Дзяржаўным упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі, медыцынская прадукцыя, вырабленая і / або прададзеныя ў Кітаі павінны адпавядаць адпаведным нарматыўным патрабаванням.Гэтыя патрабаванні ўключаюць:
1) Вытворца медыцынскіх вырабаў атрымлівае ліцэнзію на вытворчасць;
2) Прадукты медыцынскага прызначэння атрымалі рэгістрацыйнае пасведчанне.
Foosin ужо атрымаў медыцынскую рэгістрацыю ў Кітаі з 2006 года ў апошняй версіі:
Рэгістрацыйнае пасведчанне №: lxzz 20152020252
| Імя рэгістратара | FooSin Medical Materials Co., Ltd |
| Месца пражывання рэгістратара | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Вытворчы адрас | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Імя агента | |
| Месца пражывання агента | |
| Назва прадукту | Нерассасывающаяся хірургічная нітка |
| Мадэль і тэхнічныя характарыстыкі | Глядзіце далучаны дадатак |
| Будова і склад | Прадукт складаецца з шовнай іголкі і хірургічнай ніткі, якая не рассмоктваецца. |
| Сфера прымянення | Ён падыходзіць для пашыву чалавечых тканін. |
| корпус | Тэхнічныя патрабаванні да прадукцыі: lxzz 20152020252 |
| Іншы змест | |
| заўвагі | Арыгінал пасведчання аб рэгістрацыі медыцынскага вырабу №: lxzz 20152650252 |
| Зацверджана: Адміністрацыяй па наркотыках правінцыі Шаньдун |
| Дата зацвярджэння: 25 сакавіка 2020 г |
| Дзейнічае да: 24 сакавіка 2025 г |
| (пячатка аддзела ўзгаднення) |
Далучэнне:
| Pназва прадукту | Nілон | Pаліпрапілен | Pалейны эфір | Sпадобнае |
| USP | 10-（0#-2#) | 10-（0#-2#) | 8-（0#-2#) | 8-（0#-5#) |
| Даўжыня шва | 30см-299см | 45см-299см | 45см-299см | 30см-299см |
| Дыяметр іголкі × Даўжыня хорды （0,1 мм × мм) | (1,5-15)×（4,5-55) | (2-15)×（6-55) | (2-15)×（6-55) | (1,5-15)×（6-65) |
| Крывая | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nігольны тып | Круглае цела, нарэзка, лапатка | Круглае цела, рэзка, канічны выраз | Цела круглае, выразанне | Круглае цела, рэзка, канічны выраз |
| Needle колькасць | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
