Нядаўна Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі Кітая (SFDA) афіцыйна прыняло маркетынгавую заяўку на тафолецымаб (монаклональныя антыцелы PCSK-9, вырабленыя кампаніяй INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC для лячэння першаснай гіперхалестэрынямія (уключаючы гетерозиготную сямейную гіперхалестэрынямія і несямейную гіперхалестэрынямія) і змяшаная дысліпідэмія.Гэта першы інгібітар PCSK-9 уласнай вытворчасці, прызначаны для продажу ў Кітаі.
Тафолецымаб - гэта інавацыйны біялагічны прэпарат, незалежна распрацаваны INNOVENT BIOLOGICS, INC. Чалавечыя моноклональные антыцелы IgG2 спецыфічна звязваюць PCSK-9 для павышэння ўзроўню LDLR за кошт зніжэння апасродкаванага PCSK-9 эндацытозу, тым самым павялічваючы вывядзенне ХС ЛПНП і зніжаючы ўзровень ХС ЛПНП.
У апошнія гады ў Кітаі значна ўзрасла распаўсюджанасць дысліпідэміі.Распаўсюджанасць дысліпідэміі і гіперхалестэрынямія ў дарослых дасягае 40,4% і 26,3% адпаведна.Згодна са справаздачай аб сардэчна-сасудзістай сістэме і захворваннях у Кітаі за 2020 год, узровень лячэння і кантролю дысліпідэміі ў дарослых па-ранейшаму знаходзіцца на нізкім узроўні, а ўзровень захавання ХС-ЛПНП у пацыентаў з дысліпідэміяй яшчэ менш здавальняючы.
Раней статыны былі асноўным метадам лячэння гіперхалестэрынямія ў Кітаі, але многім пацыентам усё яшчэ не ўдалося дасягнуць мэты лячэння - зніжэння ўзроўню ЛПНП пасля лячэння.Маркетынг PCSK-9 прынёс больш высокую эфектыўнасць для пацыентаў.
Прадстаўленне тафолецымаба ад INNOVENT BIOLOGICS, INC заснавана на выніках трох клінічных выпрабаванняў, зарэгістраваных на дэмакратычнай стадыі. Ён мае добры агульны профіль бяспекі, падобны да характарыстык бяспекі прададзеных прадуктаў, і дасягнуў працяглых інтэрвалаў (кожныя 6 тыдняў). адміністрацыі.Вынікі даследавання CREDIT-2 былі прыняты на штогадовай сустрэчы Амерыканскага каледжа кардыялогіі (ACC) у 2022 годзе ў якасці рэферата і апублікаваны ў Інтэрнэце.
Калі заяўка будзе зацверджана, гэта выйдзе з тупіка ўкаранёны PCSK-9, Кітай стане чацвёртай краінай, якая мае PCSK-9 пасля ЗША (Amgen), Францыі (Sanofi) і Швейцарыі (Novartis).
Час публікацыі: 4 ліпеня 2022 г